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藥品生產(chǎn)過程環(huán)境微生物污染水平的控制對(duì)藥品成品質(zhì)量的影響至關(guān)重要，因此，必須對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行微生物檢測(cè)監(jiān)控，以確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不被污染，保證成品質(zhì)量。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。其中，定量浮游菌采樣法（TRIO.BAS系列浮游菌采樣儀），由于其主動(dòng)采樣、可以定量的特點(diǎn)，能夠更準(zhǔn)確的反映潔凈區(qū)域微生物的污染水平。ORUM第四代浮游菌采樣儀TRIO.BAS系列，緊隨法規(guī)腳步，是受控環(huán)境微生物檢...

釀酒酵母突變文庫(kù)是系統(tǒng)生物學(xué)研究的理想模型。因此酵母菌文庫(kù)有非常重要的意義，但由于其含有標(biāo)記標(biāo)簽和調(diào)和因子的比較罕見，要構(gòu)建是非常昂貴和費(fèi)力的?！狽atMethods.2016Apr;13(4):371–378.事實(shí)證明，系統(tǒng)性文庫(kù)對(duì)酵母菌內(nèi)的全基因組研究有重大的意義—實(shí)例包括酵母基因敲除文庫(kù)和酵母GFP文庫(kù)。每個(gè)文庫(kù)都能讓人們對(duì)酵母生物學(xué)的各個(gè)方面進(jìn)行全新的認(rèn)識(shí)，然而，建立酵母文庫(kù)需要付出巨大的努力，這常常掩蓋了酵母文庫(kù)本身的價(jià)值。無休止的轉(zhuǎn)化、挑取、克隆和驗(yàn)證工作，成本巨...

2020年，疫情成為了世界的焦點(diǎn)，這種疾病的傳染力和致死率也讓世人在原有基礎(chǔ)上發(fā)展了更為先進(jìn)的醫(yī)療技術(shù)。今天我們就來聊聊在新技術(shù)之下的世界罕見疾病之一—“帕金森病”的相關(guān)研究。帕金森?。≒arkinson’sdisease，PD）是一種相對(duì)常見的神經(jīng)退行性運(yùn)動(dòng)障礙，由大腦黑質(zhì)區(qū)產(chǎn)生多巴胺的神經(jīng)元缺失引起。這種疾病大部分是發(fā)散的，但大約有10％的病例表現(xiàn)為家族遺傳模式，而這些罕見的病例基本確定是與之相關(guān)的基因突變導(dǎo)致的。對(duì)這些家族性帕金森氏病基因的功能研究，對(duì)深入了解細(xì)胞通路有...

藥品生產(chǎn)過程環(huán)境微生物污染水平的控制對(duì)藥品成品質(zhì)量的影響至關(guān)重要，因此，必須對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和分析，對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行微生物檢測(cè)監(jiān)控，以確保產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中不被污染，保證成品質(zhì)量。在2010版GMP《附錄1：無菌藥品-第三章潔凈度級(jí)別及監(jiān)測(cè)》第十一條應(yīng)當(dāng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)當(dāng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當(dāng)包括環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。其中，定量浮游...

自上世紀(jì)70年代，世界上*便攜式空氣微生物采樣儀在歐洲橫空出世，其別具匠心的人性化外觀設(shè)計(jì)以及高性能的軟硬件配置，無疑讓它迅速成為該行業(yè)的精英，而主導(dǎo)設(shè)計(jì)和制造它的工匠便是Orum公司的創(chuàng)始人—RobertoLigugnana。（以下簡(jiǎn)稱Roberto博士）Roberto博士1939年12月份出生于意大利特雷維索，時(shí)至今日，已經(jīng)80歲高齡的他仍在為空氣微生物采樣儀的發(fā)展做出貢獻(xiàn)，可以說他的生命與環(huán)境微生物學(xué)息息相關(guān)。從世界上首臺(tái)便攜式空氣微生物采樣儀至今到OrumTrio.b...

數(shù)據(jù)完整性問題一直是藥企各種檢查中的焦點(diǎn)，常見于QC實(shí)驗(yàn)室，但在研發(fā)、生產(chǎn)、市場(chǎng)甚至藥事管理部門也同樣存在，怎樣保證數(shù)據(jù)完整性是藥企需要長(zhǎng)期研究的課題。今年5月份ISPE發(fā)布了一份新的《生產(chǎn)記錄的數(shù)據(jù)可靠性指南》，其中給出了關(guān)于生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性的快速解決方案，指導(dǎo)用戶在有限資源的情況下大限度提高生產(chǎn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性，以幫助評(píng)估各種數(shù)據(jù)可靠性改進(jìn)措施的優(yōu)先度。該指南提出的使用現(xiàn)有技術(shù)，尋求快速解決數(shù)據(jù)完整性影響的方案，包括但不限于：▼實(shí)驗(yàn)人員登錄▼限制訪問已驗(yàn)證的設(shè)置或CPPs...

數(shù)據(jù)完整性缺陷帶來的后果-FDA警告信數(shù)據(jù)完整性雖然不是新的話題，但近幾年一直都是各類檢查焦點(diǎn)中的焦點(diǎn)。無論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外，無論是歐盟還是FDA，檢查官都以發(fā)現(xiàn)“數(shù)據(jù)完整性缺陷”為榮，似乎如果檢查中沒發(fā)現(xiàn)什么數(shù)據(jù)完整性方面的缺陷，檢查官就會(huì)很丟面子一樣“無顏見江東父老！”。數(shù)據(jù)完整性缺陷對(duì)于藥企來說同樣也是心中永遠(yuǎn)的痛，從FDA發(fā)出的相關(guān)警告信中可以看出數(shù)據(jù)刪改和審計(jì)追蹤是兩大難以治愈的雜癥。新法規(guī)對(duì)于數(shù)據(jù)完整性的要求法規(guī)在藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)管理方面也在不斷更新，從2018年NMP...

中藥飲片是我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的三大支柱之一，是中醫(yī)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，也是中成藥的重要原料，其*的炮制理論和方法，無不體現(xiàn)著古老中醫(yī)的精深智慧。但中藥飲片技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)模糊、質(zhì)量參差不齊是制約中藥飲片發(fā)展的重要因素。2016年2月，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（2016-2030年）》，明確提出“全面提升中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平”，而加強(qiáng)中藥質(zhì)量控制，保障臨床使用安全是促進(jìn)我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的前提。鑒于此，《中國(guó)藥典》2020年版編制大綱中將加強(qiáng)安全性控制作為完善中藥標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)...